2025年9月25日，由耐思自主研發的筆式注射器用卡式瓶組件——
成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）Ⅲ類備案！
? 筆式注射器用卡式瓶組件
DMF Number：42439
這是NEST又一次里程碑式的進步！
?于使用NEST相關產品的客戶而言：
1.不同藥物上市申請者在用到相同的NEST DMF備案號時，FDA不需要進行多次審評，節約了審評資源；
2.對于使用NEST相關產品的藥物上市申請者來說，當向FDA提交注冊申請資料時，可直接引用該DMF登記號，有效簡化了申請的步驟。
? 于NEST而言：
1.NEST自主研發的筆式注射器用卡式瓶組件系列產品的質量獲得了國際認可；
2.NEST在藥用包裝材料及醫療器械領域穩扎穩打，初顯成效。為NEST打開海外市場奠定了基礎。
關于DMF
Drug Master Files（DMF），即藥物主文件，是提交給FDA的申報資料，資料內容包含生產、加工、包裝和儲存人用藥品中所使用的生產設施、生產工藝等的機密、詳細信息。
DMF認證的核心目標是確保藥品原料和輔料的質量可靠、安全性高、生產流程規范，并符合國際和國內相關法規的要求。
!
DMF備案的意義
重點
? 加速藥物申報進程：
藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供的有關原料和輔料的具體信息，從而提高效率。
? 保護知識產權：
不同藥物DMF文件包含原料真實完整的生產工藝及質量體系信息，DMF備案可有效保護公司知識產權及商業機密。
? 提高監管合規性：
通過DMF備案，公司可以確保其藥品符合相關監管要求，提高監管合規性。
? 促進國際合作與交流：
DMF是一種國際通行的藥品監管文件，被廣泛應用于全球范圍內的藥品監管合作與交流。
NEST卡式瓶的優勢
